微生物檢測技術相關方法及指導原則增訂內容

2025年版《中國藥典》針對微生物污染控制體系方面，增訂了多個檢查方法及指導原則，增訂內容包含以下五個方面：

一、全面完善基于風險評估的微生物控制體系，進一步強化藥品質量全過程控制要求

二、推動非無菌藥品中不可接受微生物控制理念的落實

三、不斷擴大先進成熟檢測技術的應用，如持續(xù)推進分子生物學檢測技術體系建設

四、加強無菌藥品生產(chǎn)全過程、全生命周期的微生物控制，特別是對終端滅菌產(chǎn)品的無菌保障

五、從風險控制的角度，對終端滅菌藥品充分權衡利用過程控制體系配合終端無菌檢驗控制微生物污染的合理性

總體來說，盡管2025年版中國藥典在檢測方法及流程上沒有過多的變動，但從新增的檢測方法和指導原則來看，微生物方面的關注點不僅僅只停留在實驗室檢測，而是包括產(chǎn)品生產(chǎn)的過程監(jiān)測和控制。對于企業(yè)的微生物檢測與污染控制有了更加嚴格的要求。

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參考資料：

1、《中國藥典》（2025年版）編制大綱

2、《中華人民共和國藥典》（2020年版）?四部

3、第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議召開審議通過2025年版《中國藥典（草案）》—國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)

4、《中國藥典》（2025年版）公示稿